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【用药安全】注射用头孢类抗菌药物需要皮试吗?(专家观点篇)
文章来源:中国医学论坛报       添加时间:2018/7/6 20:07:32

        本期用药安全专栏特别邀请了来自临床、药学、护理及法律等多领域的专家就这一话题发表各自的见解,敬请关注。

        观点1

        不常规皮试,根据患者既往青霉素过敏史, 确定头孢抗菌药物是否皮试

        周炯 马小军(北京协和医院感染科)——

        皮试对头孢类抗菌药物过敏反应的预测价值有限。尹(Yoon)等在2013 年发表的一项大样本前瞻性研究显示,1421例使用头孢菌素的患者中,74 例出现皮试阳性,而未有任何一人用药后出现速发型过敏反应;而4例皮试阴性的患者用药后出现了皮疹、瘙痒等不良反应。皮试对于过敏反应的预测方法灵敏度为0%,特异度为97.5%;阳性预测值为0%,阴性预测值为99.7%。故而国外医务人员对头孢菌素几乎不做皮试,更重视对患者既往青霉素过敏史进行分析后区别对待。只有临床选用的头孢菌素R1侧链与青霉素结构类似时,或许存在交叉过敏反应;若选用的头孢菌素R1侧链结构与青霉素不同(如三、四代头孢)时,发生交叉过敏罕见。

        因此,建议可依据患者既往青霉素过敏史而选择头孢类抗菌药物。当确定患者曾发生免疫球蛋白(Ig)E 介导的青霉素过敏反应时,应避免使用具有与青霉素相似侧链的一、二代头孢(如头孢克洛、头孢羟氨苄、头孢卡品、头孢丙烯、头孢氨苄及头孢拉定),可以选择使用具有不同R1 侧链的三、四代头孢类抗菌药物。

        此外,由于不同的头孢菌素结构侧链有所不同,彼此间既可能存在交叉过敏反应,也可能具有各自独特性。因此,提示临床应注意不能因患者曾使用过某种头孢菌素未发生不良反应而忽视本次使用不同头孢菌素出现不良反应的潜在可能。

        张静(北京大学第三医院呼吸科护士长)——

        作为一名在呼吸科病房工作多年的护士长,在呼吸科病房,头孢菌素一般是不常规进行皮试的;但是有两种情况需要进行原液皮试。

        ⑴ 之前有头孢菌素过敏史或青霉素皮试阳性的患者。但如果患者曾经有严重的头孢菌素过敏史,如过敏性休克,则考虑直接换用其他抗菌药物。这种情况是比较少见的。

        ⑵ 之前从未使用过头孢菌素,或不知道自己是否曾使用过头孢菌素的患者。头孢菌素皮试方法为,若说明书有明确要求的就做原液皮试,如头孢曲松;若无要求,就用青霉素皮试液进行皮试。

        观点2

        遵循药品说明书,要求做皮试就做,没有明确提示就不做

        路明(北京大学第三医院呼吸科)——

        作为一名呼吸内科医师,几乎每天都与头孢菌素打交道,对于头孢菌素是否需要皮试有以下几点看法。

        ⑴ 西医起源于西方国家,较之我国更早使用头孢菌素,有着丰富经验,因此我们还是应该借鉴国外的经验,即头孢菌素无需做常规皮试。

        ⑵ 目前国内有着自己独特的医疗环境和较突出的医患矛盾,因此国内医生为保护自己及避嫌,通常会进行原液皮试。但平心而论,头孢菌素到底要不要进行皮试,也没有肯定的回答。对于政策制定者而言,应该为临床指明方向,告诉临床应该怎么做。

        ⑶ 目前呼吸科对于头孢菌素不进行常规皮试,对于说明书有明确要求的药物会进行皮试。这些年,本人所在科室也没有因不做头孢菌素类药物的皮试而“惹麻烦”;其他常规对头孢菌素进行原液皮试的科室也未从中获益,相反还限制了其用药选择。

        应颖秋(北京大学第三医院药剂科)——

        2008 年6 月,北京药学会抗生素专业委员会举办的“头孢类抗菌药物皮试过敏试验高端论坛”上,发布了《头孢类抗菌药物皮试过敏试验高端论坛专家共识》。

        此共识中指出,如果药品说明书明文规定使用前需做皮肤过敏试验,则必须要做;如果药品说明书上未明确规定,则需根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。

        当进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验时,必须使用原药配制皮试液,不能用青霉素皮试液代替,也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。

        皮试液浓度国内外差距较大,目前国内推荐的浓度为300~500 μg/ml,注射量为0.1 ml。

        由于《临床用药须知》及《抗菌药物临床应用指导原则》等官方文献中均未对头孢菌素是否需要皮试提出明确要求,因此我们也殷切期盼国家能够出台相应高质量的循证指南,为广大医务工作人员提供强有力的依据。

        观点3

        “所有注射用头孢类抗菌药物临床使用前都应该做皮试”是否真的必要?

        陈宁(北京大学第三医院普外科)——

        作为一名普通外科的抗感染专员,对于头孢类抗菌药皮试的问题一直比较关注。

        关于这个问题,我院的医师及护士有诸多不同意见,我个人认为:头孢类抗菌药一般不需要做皮试。但是考虑到目前国内医疗环境不佳,医患关系紧张,以及国产头孢类抗菌药的质量问题,虽国外原研药无需皮试可直接使用,但国产头孢类抗菌药在使用前则需进行原液皮试。

        樊荣(北京市第二医院医务科)——

        目前,在全社会医患关系较为紧张的状况下,为避免医疗纠纷,保障患者安全,很多医疗机构便选择了“所有注射用头孢类抗菌药物使用前都应该做皮试”的做法。但这真的有必要吗?

        对于头孢类抗菌药物的皮试问题,我国相关政策要求并不统一。教科书《基础护理学》中说明,头孢类抗菌药使用前应做皮试,结果阴性方可使用;并且药品批号或厂家更换后需重新做皮试。而《中华人民共和国药典临床用药须知(2010 年版)》及《抗菌药物临床应用指导原则》中规定:对青霉素过敏患者应根据病情权衡利弊使用头孢类药物;禁用于对任何一种头孢类抗菌药有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者;用药前须详细询问患者先前有否对头孢类抗菌药、青霉素类或其他药物的过敏史,有青霉素类、其他β内酰胺类及其他药物过敏史的患者,有明确应用指征时应谨慎使用本类药物;并未明确要求进行皮试。而《中国国家处方集(2010 年版)》则建议是否进行皮试应依药品说明书决定。

        2014年,头孢类抗菌药物不良反应报告数量居首,原因在于头孢类抗菌药在我国临床中的用量绝对数字庞大,其相对不良反应率并不高。对全球而言,该类药品每年的注射剂使用量数以亿支计,但过敏反应的发生率仅为0.001%~0.1%,并不高于喹喏酮类及大环内酯类等许多常用的抗菌药物。

        头孢类药物已有长达30余年的临床应用史,很少发生过敏性休克这样严重的药物不良反应,致死病例也仅见个案报道。作为临床抗感染治疗用量最大的一类注射剂,如果每个患者都作皮试,势必造成医疗机构投入巨大的人力物力成本。

        此外,与青霉素皮试不同,头孢类抗菌药皮试对过敏反应的预测价值极其有限。有研究证据表明,常规头孢类抗菌药皮试的敏感性和阳性预测值太低,不能有效预测速发型过敏反应。因为,尽管已知头孢类抗菌药的主要抗原决定簇是以头孢类抗菌药C-7位侧链R结构为主的衍生物,但经深入研究发现,头孢类抗菌药分子中的各个部位都有形成抗原决定簇的可能性,即其抗原决定簇具有多样性,因此尚不能确定科学的皮试方法。

        由于皮试不能有效测试过敏反应,相对于真正过敏者,更多患者得到的是假阳性结果,因而失去治疗的合适机会。所有头孢类抗菌药注射剂都皮试的临床意义值得思考。医疗机构进行头孢类抗菌药物注射剂的普遍皮试,其部分原因是担心一旦未进行皮试而患者出现过敏反应,会造成医疗纠纷。根据《侵权责任法》第五十四条和第五十七条,判断医疗机构及其医务人员是否承担法律责任,取决于是否具备“主观过错、损害结果、因果关系、违法行为”等四要素,是否尽到“符合当时医疗水平的诊疗义务”。

        从法律位阶上看,《中华人民共和国药典》、《中国药典临床用药须知》、药品说明书以及部门规范性文件的法律效力是高于教科书的。法律法规并未要求常规对所有头孢类抗菌药物注射剂进行皮试,仅个别药品才需要进行皮试;并在一些特殊情况下,应禁用或慎用药物。过错是在客观上存在违法行为,在主观上是对注意义务的违反。在遵守法律法规的基础上,医务人员合理的注意义务主要包括详细询问过敏史、合理选择抗菌药物、早期发现过敏反应并及时处理。

        因此,医务人员只要遵守法律法规,尽到了合理的注意义务,即使未常规进行皮试,也不构成过错。我国对于因果关系的判定采用的是“相当因果关系学说”,即如果过错增加了损害发生的几率或过错减少了避免损害发生的几率,则可以认为过错与损害结果之间存在因果关系。就皮试而言,皮试阳性并不能明显减少过敏反应的发生率,不做皮试也不会明显增加过敏反应的发生率。相反,皮试本身对患者而言,也存在着较小的风险。因此,不常规进行头孢类抗菌药物的皮试与患者的过敏反应等损害结果之间没有因果关系。医疗机构因此不具备过错和因果关系,不需要承担相应的法律责任。

        因此,我个人的观点和建议是:除了药品说明书明确注明需要做皮试外,头孢类抗菌药物注射剂用药前皮试,只限于过敏体质或有青霉素类、其他β内酰胺类及其他药物过敏史的患者。因此,临床用药前应仔细询问患者是否为过敏体质,包括有无药物过敏史、食物过敏史以及过敏性疾病史等。如果必须做头孢类抗菌药物皮试,应以同一品种、同一生产厂家、同一批号的药物原液新鲜配制。

        凡需要使用头孢类抗菌药物的患者,均应在临床严密监护下输注。预先做好各种抢救准备工作,抢救药品、器械设备齐备待用。一旦患者发生过敏性反应必须立即停药,就地抢救。

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