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诺华 dabrafenib 与 trametinib 获欧盟批准联合用于 NSCLC 治疗
文章来源:丁香园    添加人:芜湖市第一人民医院药学部    添加时间:2018/5/11 9:15:38
近日,欧盟委员会批准了诺华的 Tafinlar(dabrafenib)与 Mekinist(trametinib)组合用于治疗 BRAF V600 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该批准标志着欧盟所有 28 个成员国以及冰岛和挪威的此类患者首次得到针对性治疗方案,而以前几乎没有方法治疗。

据估计,全球每年约有 3.6 万人(约占肺癌患者总数的 1-3%)被诊断为 BRAF V600 阳性 NSCLC。诺华癌症部门首席执行官 Strigini 表示:「今天的批准是肺癌领域的一个重要里程碑,特别是那些 BRAF V600 突变的患者,他们以前几乎没有可选方案。」

欧盟的这次批准遵循二月份由药物药物产品委员会(CHMP)提出的积极意见,该委员会的依据是 dabrafenib 与曲美他啶组合在 2 期,三组,多中心,非随机对照组的开放性标签研究中表现出的安全性和有效性,其中受试者为 4 期 BRAF V600E 突变 NSCLC 患者(36 例初次接受治疗,57 例曾接受过化疗)。

主要终点指标为总反应率(ORR),36 名初次接受治疗的患者每日使用 2 次 150 mg 的 Tafinlar 和每日一次 2 mg 的 Mekinist,证实其 ORR 为 61.1%(95% 置信区间)。

在这个人群中,68% 的患者在用药 9 个月后没有疾病进展。初次治疗的人群的中位应答持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)相关数据在批准时尚未获得。对于接受相同剂量且以往接受过治疗的患者,其 ORR 为 66.7%。应答持续时间长且平均 DoR 达到 9.8 个月。对初次治疗患者的深入分析数据会在即将进行的医疗会议上介绍。

最常见的不良事件(发生率 > 20%)为发热,恶心,呕吐,外周水肿,腹泻,皮肤干燥,食欲不振,虚弱,发冷,咳嗽,疲劳,皮疹和呼吸困难。

美国食品和药物管理局在 2015 年授予 Tafinlar 和 Mekinist 的组合药物以突破性疗法认证,用于晚期或转移性 BRAF V600E 阳性 NSCLC 患者,并于 2016 年 11 月进行了优先评审。美国,欧洲,澳大利亚,加拿大,欧洲,澳大利亚,加拿大以及其他国家还批准该组合药物用于肿瘤检测 BRAF V600 突变阳性且有不可切除或转移性黑素瘤的患者。



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