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美国发现心脏病患者使用克拉霉素后潜在长期死亡风险升高的更多支持数据
文章来源:国家食品药品监督管理总局    添加人:安庆市立医院药剂科    添加时间:2018/4/5

  美国食品药品监督管理局(FDA)2018年2月22日发布消息,建议在心脏病患者中慎用抗生素克拉霉素,因为几年后会增加潜在的心脏问题或死亡的风险。FDA的建议是基于在来自一项大型临床试验中冠心病患者的一项随访10年研究的评估结果1,该临床试验首次发现了这个安全性问题。
  作为评估结果,FDA新增了心脏病患者增加死亡风险的新警告,建议处方医生在此类患者中考虑使用其他抗生素。FDA同时也在克拉霉素药品标签中加入了这项研究结果。作为FDA常规开展的药品安全性监测的一部分,FDA将继续监测使用克拉霉素的安全性报告。
  和其他抗生素一样,克拉霉素用于治疗皮肤、耳朵、鼻窦、肺部以及身体其他部分的多种类型的感染,包括鸟分枝杆菌(MAC),这是艾滋病(HIV)患者常发生的一种肺部感染。克拉霉素未批准用于治疗心脏疾病。该药已在临床使用超过25年,主要通过抑制细菌生长起作用,如果不进行治疗,一些感染会扩散并导致严重健康问题。
  大型临床试验,称为CLARICOR试验2,观察到对于服用克拉霉素达两周的心脏病患者而言,他们出现非预期的死亡风险有所上升,这些患者随访一年甚至更长时间后,这种风险更明显。相对于安慰剂克拉霉素引起更多死亡的原因不明。一些观察性研究也发现死亡或其他严重心脏问题的增加,然而有些研究没有发现。所有的研究在设计上均存在局限性。目前发表的冠心病患者或非冠心病患者的6项观察性研究中,2项研究发现克拉霉素有长期风险的证据3,4,4项研究未发现5,6,7,8。总体来说,相对于观察性研究,前瞻性安慰剂对照的CLARICOR试验提供了风险升高的强有力的证据。基于这些研究,FDA尚不能确定心脏病患者的死亡风险升高的原因。
  此外,针对非冠心病患者没有前瞻的、随机的和安慰剂对照试验来专门测量克拉霉素使用后长期的安全性结果。由于目前FDA没有这部分人群的研究信息,观察性研究也呈现了不同的结论,所以不能确定CLARICOR试验的结论是否能外推到没有心脏病的患者。
  医务人员应了解这些显著的风险,在给任何患者处方克拉霉素时权衡风险和获益,特别是那些有心脏病(即使是短期)的患者,应考虑使用其他抗生素。医务人员应给处方克拉霉素的心脏病患者提示心脏问题的症状和体征,不管这些患者的身体状况如何。
  患者应告知医生是否有心脏疾病,特别是要使用抗生素治疗感染时。与医生讨论使用克拉霉素的风险和获益以及其他治疗的可能性。在咨询医生前不要擅自停用心脏病治疗药物或抗生素。没有医生的监护,患者擅自停用药物可能会给自身带来伤害。如果患者出现了心脏病发作或中风的症状应立即就医,如胸痛、气促或呼吸困难、身体局部或一侧出现疼痛或无力、或口齿不清。

(FDA网站)

  参考文献:
  1. Winkel P, Hilden J, Fischer Hansen J, et al, Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. International Journal of Cardiology 2015; 182:459-465.
  2. Jespersen CM, Als-Nielsen B, Damgaard M, et al. Randomised placebo controlled multicenter trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ 2006;332:22-7.
  3. Schembri S, Williamson PA, Short PM, et al. Cardiovascular events after clarithromycin use in lower respiratory tract infections: analysis of two prospective cohort studies. BMJ 2013 Mar 20;346:f1235. doi: 10.1136/bmj.f1235.
  4. Mosholder AD, Lee JY, Zhou EH, et al. Long-term risk of acute myocardial infarction, stroke and mortality in adult outpatients treated with clarithromycin: a retrospective cohort study in the Clinical Practice Research Datalink. Journal of Epidemiology, kwx319, https://doi.org/10.1093/aje/kwx319.
  5. Andersen SS, Hansen ML, Norgaard, ML, et al. Clarithromycin use and risk of death in patients with ischemic heart disease. Cardiology 2010;116:89-97.
  6. Root AA, Wong AY, Ghebremichael-Weldeselassie Y, et al. Evaluation of the risk of cardiovascular events with clarithromycin using both propensity score and self-controlled study designs. Br J Clin Pharmacol 2016 Aug;82(2):512-21.
  7. Wong AY, Root A, Douglas IJ, et al. Cardiovascular outcomes associated with use of clarithromycin: population based study. BMJ 2016 Jan 14;352:h6926. doi: 10.1136/bmj.h6926.
  8. Inghammar M, Nibell O, Pastemak B, Melbye M, Svanstrӧm H, Hviid A. Long term risk of cardiovascular death with use of clarithromycin and roxithromycin - a nationwide cohort study. Am J Epidemiol 2017; Nov 16: doi: 10.1093/aje/kwx359 [Epub ahead of print].
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1061/227518.html



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