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中药注射剂再评价,近期或征求意见!
文章来源:E药汇    添加人:芜湖市第一人民医院药学部    添加时间:2017/10/20 14:27:23

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。


10月9日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。


国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在谈到中药注射剂再评价的最新进展时指出,国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见,下一步将制定具体的评价方法。


吴浈表示,中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。


中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值。


2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》,其中提出要加快推进药品质量疗效一致性评价工作。要扩大临床试验的资源,探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。


“注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全。” 吴浈指出。


“所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。”


吴浈指出,注射剂开展再评价难度比普通制剂大得多,“所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。”


中药注射剂由于频发不良反应,长期以来备受引争议。


就在十一长假前一周,9月23日,国家食药监紧急召回2款中药注射剂——红花注射剂和喜炎平注射剂,因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应,红花注射剂已被检测出热源不稳定,喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。


早在2012年喜炎平就被指出会引起全身皮疹、呼吸困难等严重过敏反应,此外清开灵、脉络宁等注射液也被发现可能引起严重过敏反应。


2012年,食药监药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估,发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱,存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。


在今年2月公布的新版医保目录中,中药注射剂的使用开始受限。


2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《2017版医保目录》)规定,共有37个品种的中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,且限用于重症。


从适应症上来说,绝大部分的清热解毒、心脑血管中药注射剂和部分辅助用药都被限用;从限用数量上来说,目前在《2017版医保目录》中共有45个中药注射液,被限用的中药注射液多达37个,占比高达82.22%。




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