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喜炎平注射液被叫停,国家食药总局还能做些什么?
文章来源:医学界智库    添加人:芜湖市中医医院药剂科    添加时间:2017/9/27 15:20:21

  2017年9月23日国家食品药品监督管理总局网站发文,叫停青峰药业生产的喜炎平注射液、山西振东安特生产的红花注射液。消息一出,迅速成为行业热点事件。这事儿怎么看?

        首先我们要为国家食品药品监督管理总局叫好。

        相信很多人都注意到,这两年国家食品药品监督管理总局工作方针、工作力度转变很大。笔者发现:

        ——国外的最新药品进入中国大大提速,这意味着中国的老百姓,能尽快享受到全世界最先进的药品了;

        ——针对质量欠佳的药品、伪造临床数据的企业,国家食药总局加大了打击力度;

        ——经常发出药品安全警示信息,力度也越来越大。

        种种迹象表明,国家食药总局正在认真落实自己的药品和食品安全的监督责任,我们要为食药总局点个赞。尤其是,对比食药总局前20年前搞出的“龙胆泻肝丸”事件、一年发出药品批文上万张的世界纪录、前局长郑晓萸被判死刑等事实,今天的食品药品监督管理总局令人刮目相看。

        但是对老百姓健康有关的事项,无论我们做多少都不够;对于国家食药总局这个主管部门来说,除了点赞,更重要的是给予更多关注和监督,以使其不断改进工作。

        这次喜炎平注射液事件发生后,笔者查询了食药总局的网站,发现这次并非食药总局第一次发出关于喜炎平的安全警示。

        早在2012年6月25日,食药总局发出的第48期药品不良反应信息通报中,特别提示“警惕喜炎平注射液的严重过敏反应”,其中列出了喜炎平注射液的严重不良反应:

        全身性损害约占42.51%,主要表现为过敏样反应、过敏性休克等;

        呼吸系统损害约占16.43%,主要表现为呼吸困难等;

        皮肤及其附件损害约占16.43%,主要表现为全身皮疹等;

        心血管系统一般损害约占16.43%,主要表现为紫绀等。

        在该文的第二部分《儿童严重病例分析》中指出“2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例,占整体报告的71.00%”

        在该文的第三部分《相关建议》第四条中,建议:

        生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;

        加强临床合理用药的宣传,尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;

        完善生产工艺、提高产品质量标准,开展相应安全性研究。

        这个建议无疑是全面和重要的,遗憾的是时至今日,食药总局药品不良反应信息通报中的建议,并没有得到执行。

        由于国家食药总局网站太过复杂,笔者竟然没能从其网站上没能直接查询到喜炎平注射液的说明书(建议食药总局把网站好好制作一下,以方便公众查询),因此只好查询百度百科,发现喜炎平注射液说明书中“不良反应”的部分竟然是“本品引起的不良反应较少;偶见皮疹、瘙痒、发热、寒战、疼痛、烦躁,罕见呼吸急促、紫绀、心悸、抽搐等。绝大部分停药后均能恢复正常”。

        对比食药总局2012年的“建议生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应”的建议,笔者不能不说,食药总局的建议太不严肃了。

        2012年的建议中包含“加强临床合理用药的宣传,尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传”,后来执行得如何?恐怕也只有天知道!

        要知道,食药总局并不是个“咨询机构”而是个监管机构,对于药品不良反应不能只停留在“建议”上,而应该提出明确的“要求”!

        否则,只有建议而没有刚性的“要求”,建议该如何执行?你自己的工作自己不干,难道还要求企业良心发现不成?显然,上述建议成为一纸空文,食药总局是无法推卸责任的。

        现在人民群众对健康需求要求越来越高,药品安全是个底线要求,更重要的是有效性。医药界众所周知,在郑晓萸任国家药监局局长期间,国家药监局曾经滥批了一大批药品,这些“药品”的临床数据真实性、有效性,都需要仔细检讨。

        2016年2月29日下午3时,国务院新闻办举行的发布会上,食药总局局长毕井泉说:“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据,药品的前提是有效,底线是安全,我们过去对安全强调的多,对有效性强调的少,如果是无效,那药品还有存在的必要吗?”

        确实对于部分药品的安全性和有效性,国家食品药品监督管理总局可以做得更多、应该做得更多,也必须做得更多。



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