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非那雄胺预防前列腺癌与死亡率增加无关
文章来源:爱唯医学网    添加人:芜湖市中医医院药剂科    添加时间:2017/6/28 8:33:43

  《新英格兰医学杂志》在线发表的一项2003年结束的临床随机对照研究的远期生存率事后分析表明,使用5-α-还原酶抑制剂非那雄胺预防前列腺癌的男性的远期死亡率与使用安慰剂的男性相同(N. Engl. J. Med. 2013 Aug. 14;369:603-10)。

        两组的15年生存率均为78%。在入组时中位年龄63.2岁的一般男性人群中使用非那雄胺7年降低了前列腺癌风险,但未显著影响死亡率。这一风险的降低完全归因于非那雄胺使用者的低分级癌风险与安慰剂使用者相比相对降低43%。

        这项事后分析由得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心癌症研究和治疗中心的Ian M. Thompson Jr.医生及其同事进行,数据来自前列腺癌预防研究(PCPT)。PCPT于1994~1997年纳入18,882例男性,定期随访观察这些受试者是否发生前列腺癌。受试者被随机分组,一半进入非那雄胺组,其余进入安慰剂组,疗程均为7年。对大部分受试者进行长达10年的数据采集和前列腺评估。

        2004年对数据进行的初步分析显示,非那雄胺使前列腺癌相对风险降低24.8%。然而,非那雄胺也使高分级癌相对风险增加26.9%。在前列腺良性增大 的男性中,非那雄胺可能降低了前列腺特异性抗原(PSA)水平,导致前列腺缩小。这可能是该药使PSA试验、前列腺活检和直肠指诊检测高分级癌的敏感性得 以改善的原因。

        Thompson医生及其同事推断,如果高分级前列腺癌的增加不只是表面的检测结果,而实际反映了非那雄胺诱导癌,那么非那雄胺组男性死亡率的增加应该会 在长期随访期间变得明显。因此,Thompson医生及其同事试图对该研究人群的长期生存率进行事后分析,以确定非那雄胺组男性是否存在死亡风险增加的任 何证据,因为这种增加可潜在准确反映高分级癌(和致死性癌)风险增加。

        由于许多研究中心关闭,因此妨碍了长期随访工作的开展,研究者无法与许多受试者取得直接联系。研究者使用社会保险死亡指数评估受试者直至2011年的生存 状态。由于无法得知大部分受试者的死亡原因,因此无法评估前列腺癌特异性死亡率。此外,由于高分级癌的总例数较少且该亚组总共只有177例死亡,因此缺乏 足够资料来正式检验非劣效性。

        然而,研究者发现,非那雄胺组和安慰剂组分别有10.5%和14.9%的受试者发生前列腺癌,证明非那雄胺可显著减少前列腺癌。非那雄胺组和安慰剂组的高 分级癌发生率分别为3.5%和3%。非那雄胺组和安慰剂组的15年生存率分别为78%和78.2%,差异不显著。两组受试者诊断前列腺癌的中位年龄也相 同,均为70岁。

        研究者总结表示,虽然前列腺癌预防治疗不能降低总死亡率,但低分级前列腺癌诊断率增加是PSA试验令人困扰的副产品,这是因为治疗产生的获益非常少,而且所有形式的治疗均会对患者和社会产生显著负担。

        该研究获美国国立癌症研究所资助。默沙东公司为PCPT研究提供非那雄胺和安慰剂,但不参与该研究的设计、监测、数据分析和发表研究论文的决策。 Thompson医生声明与Ferring公司存在联系,并且是2项有关前列腺癌和勃起功能障碍的专利申请的发明者。一名研究者声明是安进和礼来公司的顾 问。



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