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关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险——药品不良反应信息通报(第61期)
文章来源:国家食品药品监督管理    添加人:陶贤琦(安庆市立医院药剂科)    添加时间:2014/7/16

  何首乌为常用中药, 自唐宋以来,中医古籍即有使用何首乌的记载,个别古籍也提到何首乌存在一定的毒性。随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,对何首乌安全性的认识也更加深入。近期对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂,特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。

  一、何首乌及其成方制剂基本情况
  何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈,瘰疠,风疹瘙痒,久疟体虚,肠燥便秘;制何首乌用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,高血脂症。含何首乌成方制剂较多,临床用于治疗多种疾病。
  二、肝损伤病例的临床特点
  综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险,但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度,多呈可逆性。停药、对症治疗后,预后多较好,但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有:全身乏力、消化道症状(食欲不振、厌油等)、黄疸表现(尿黄、目黄、皮肤黄染等)、实验室检查异常(胆红素及转氨酶升高等)。

  三、可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素
  以下几种情况可能会增加肝损伤风险:
  1.超剂量、长期连续用药;
  2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤;
  3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者;
  4.同时使用其他可导致肝损伤的药品;
  典型病例1:患者因“反复恶心乏力伴黄疸一年余,加重一周”就诊。患者曾先后两次因“恶心、乏力伴黄疸”在当地医院住院治疗,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性,经保肝治疗后均好转出院。一周前,患者再次出现黄疸,为明确诊断,转院就诊。详细询问患者病史,患者既往无慢性肝炎史,无肝炎接触史及家族史,无长期饮酒史,无药物过敏史。患者于1年前因白发症,按民间偏方将单味中药何首乌研成面状,每日两勺(约10克)口服;服药大约1个多月时,患者出现恶心、乏力,未引起注意;连续服药3个月时,患者出现黄疸,肝生化指标异常;患者在其后两次肝病复发前均服用过何首乌数日。辅助检查:肝生化指标:ALT 87U/L,AST 117U/L;检查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服何首乌,予保肝、对症治疗。患者肝功能恢复正常,未再复发。分析:这名患者未在医生指导下用药,服用的生何首乌的剂量较大,连续服用时间较长,导致了肝损伤的发生。出现不良反应后,患者未能向医生详细叙述用药情况,及时明确诊断,再次服药后导致肝损伤复发。
  典型病例2:患者因“尿黄一周余”就诊。无乏力纳差,无恶心呕吐,无畏寒发热。查体:小便色黄,双目发黄。肝生化指标:ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学检测均阴性。患者称服用生发中药制剂(内含何首乌),4粒/日,一日2次,连续服用约两周。诊断为“药物性肝炎”。嘱患者停服生发中药制剂,予保肝、对症治疗,患者好转出院。一月后随访,检查肝生化指标:ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L,转氨酶恢复正常,TBIL略偏高。分析:对这名患者的用药情况进一步分析发现,患者同时服用了何首乌和其他可导致肝损伤的药物成分。

  四、如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险
  1.应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险,注意特殊人群用药安全。
  2.严格按说明书用法用量服用,不超剂量、长期连续用药,应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品。
  3.服用何首乌及其成方制剂期间,应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。

  五、相关建议
  1、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前,应充分了解其用药风险,详细了解患者疾病史及用药史,注意用药量和疗程,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对肝功能不全患者,应避免使用何首乌及其成方制剂。
  2、患者在使用何首乌及其成方制剂前,应仔细阅读药品说明书,严格按说明书用法用量服用,或在医生指导下用药,避免长期用药。患者在服药过程中如发生肝生化指标异常或发生可疑不良反应,应立即停药并就医。
  3、相关药品生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求,根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息,提示用药风险;加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/102903.html



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